Подача заявки NDA по AXPAXLI

Ocular Therapeutix (OCUL) сообщила, что подаст заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для своего кандидата на лечение влажной возрастной макулярной дегенерации (wet AMD) AXPAXLI в четвертом квартале 2026. Заявка будет основываться на данных об эффективности на 52‑й неделе из исследования SOL‑1, а также на данных по безопасности и на промежуточных данных исследования SOL‑R. В 4 кв. 2026 компания проведет промежуточный анализ безопасности для SOL‑R, чтобы достичь совокупной экспозиции по безопасности более чем у 300 пациентов по исследованиям SOL‑1 и SOL‑R, что удовлетворит требованиям FDA.