Согласование с FDA

Компания обеспечила согласование с FDA США по дизайну будущего исследования фазы 3 для BRTX‑100, включая первичные конечные точки, допущения по статистической мощности, стратегию дозирования и общую рамку разработки. FDA не выявило замечаний по безопасности и подтвердило, что система контроля производства BioRestorative является адекватной для разработки на поздней стадии. Представление ослепленных данных, в сочетании с планируемым разослеплением исследования фазы 2, позволяет компании продвинуться в планировании протокола и других мероприятиях по подготовке к фазе 3.