Убедительные результаты фазы 3

MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) сообщила о сильных годовых результатах двух исследований фазы 3 экспериментального препарата sonelokimab у пациентов с гнойным гидраденитом. Компания отметила, что примерно две трети пациентов, получавших лечение, достигли высокого уровня улучшения течения заболевания по итогам 52 недель, при этом около трети добились полного исчезновения воспалительных поражений в соответствии с ключевыми конечными точками исследования. За время годичных исследований новых проблем с безопасностью не выявлено. Результаты укрепляют позиции MoonLake в продвижении sonelokimab как серьезного конкурента на растущем рынке препаратов для лечения гнойного гидраденита. Компания планирует подать Biologics License Application (BLA) в U.S. Food and Drug Administration к концу сентября, потенциальное одобрение ожидается в конце 2027 года или возможно раньше при предоставлении статуса Priority Review. Данные также поддерживают возможность применения у подростков, что потенциально расширяет адресуемый рынок. Акции MoonLake могут выиграть на фоне этих позитивных новостей, особенно по мере того как инвесторы оценивают регуляторный путь компании и коммерческий потенциал sonelokimab за пределами показания гнойного гидраденита.