EMA приняло к рассмотрению расширение

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению поданную Almirall заявку на расширение заявки на получение разрешения на продажу (MAA) в отношении Ebglyss (lebrikizumab) для применения у детей и подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Заявка подкреплена данными педиатрической клинической программы, включая промежуточные результаты ключевого исследования фазы III ADorable‑1 и долгосрочного расширенного исследования (LTE) ADorable‑2. Lebrikizumab продемонстрировал существенные улучшения в очищении кожи, тяжести заболевания, зуде и качестве жизни по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 6 месяцев до <18 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Профиль безопасности соответствовал установленному профилю безопасности препарата lebrikizumab, одобренного для взрослых и подростков ≥12 лет.